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生物医学研究行政备案下月启动

发布时间:2019-10-12 18:44:47 编辑:笔名

基因、干细胞和免疫细胞等治疗技术已成为前沿医学最活跃的领域,而这些前沿生物技术也正纷纷进入临床研究。在临床研究中,如何才能更好地保护受试者的利益呢?4月13日,深圳市生物医学伦理审查委员会正式挂牌,这也是我国首个市级生物医学伦理审查委员会。该委员会将牵头拟定深圳市生物医学研究审查伦理工作规范及技术标准,尝试在全国率先建立人类受试者保护体系。据笔者了解,从今年5月份开始,深圳卫计委将正式启动全市所有生物医学研究的行政备案。

深圳生物医学伦理审查委员会的成立,与深圳引入以北京大学常务副校长、我国著名肿瘤学家柯杨教授的临床研究方法学团队密切相关。通过此次合作,深圳北京大学香港科技大学医学中心、北大深圳医院将与北京大学临床研究所进行合作,在深圳市建设一个具有国际水准的临床研究技术平台和支撑体系。

将承担临床研究伦理审查工作

启动仪式上,深圳卫计委主任罗乐宣表示,深圳健康卫生事业起步虽晚,但生命健康领域的创新发展很快,目前全市围绕生命健康领域的创新平台仅省级以上就有约200个。他透露,此前深圳“三名工程”引入的100多个高层次团队均以临床科学建设为主,此次引入的柯杨教授研究团队是一个技术支撑性载体,将帮助深圳培养一批懂临床、会研究的高级人才,提升整个深圳市医疗卫生行业的临床研究和创新能力,对于整个医疗及生物医药发展将起到重要作用。

“与以往大量自发性、自由探索性的基础研究不同,临床研究需要以临床流行病思想方法、统计学、信息学,需要团队合作、多中心进行。目前这方面人才非常缺乏,还需要从培训做起。”柯杨说,研究设计需要指导,项目监控管理也需要规范,而伦理审查目前是缺失的一环。

生物医学伦理审查有助于规范临床研究。对于此次合作的背景,北京大学深圳医院相关负责人介绍,现有的各类生物医学伦理委员都是围绕某个疾病、研究项目等建立的,也有地域性的,尽管工作制度在完善,审查水平在提高,但仍存在难以保证独立性、审查能力薄弱等问题。

据介绍,作为一个区域性伦理委员会,深圳市生物医学伦理审查委员会挂牌后,将牵头拟订深圳市生物医学研究审查伦理工作规范及技术标准,承担深圳市重大多中心临床研究及技术研究项目的伦理审查工作。

建医疗机构伦理委员会备案制度

此次合作还包括将引进北京大学临床研究所成熟的“临床研究设计与方案撰写国际训练营”和“临床研究设计培训班”,同时将不定期面向全市临床医生进行专家讲座。此举有助于深圳临床研究人才培养,提升深圳医疗卫生行业创新发展。

北京大学医学人文学院院长兼北京大学生物医学伦理委员会主席丛亚丽说,深圳做好了相关工作可以为广东省成立相关机构提供基础,并辐射到全国。不过她表示,这项工作并不容易,进行受试者保护体系是非常有挑战的,“这一体系如果建立起来,也是开先河的”。

据悉,去年10月,国家卫计委出台《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,深圳卫生部门也要求相关研究必须进行备案。罗乐宣表示,深圳今年5月份将正式启动所有生物医学研究的行政备案,建立医疗机构伦理委员会备案制度,并成立医学伦理专家委员会,推动全市建立生物医学研究的受试者保护体系,促进生物医学研究规范开展。

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